体外诊断

靶点鉴定时评估能否利用现有技术与资源检测目标。靶点有蛋白质、抗体、核酸三类。常见如病原体蛋白表位、细胞因子、酶等，研究其成为有效靶点的可能性，为后续工作奠基。

先确定检测方式（分子、抗原捕获、抗体检测）再设计实验。常见检测形式有ELISA、侧流、PCR/qPCR、细胞或组织测定。分析方法开发要考虑对照、条件和试剂。设计完优化条件保灵敏度、特异性、可重复性。

生产时，严格管理原材料，筛选供应商、检验接收；控制流程，管理环境、依规程操作、维护设备；选包装材料并准确标识。质控上，定性能指标制标准文件；建全流程检验体系并验证方法，设控制点监控，用数据分析法，收集反馈改进质量。